2016中国体外诊断行业报告（二）

一年一度由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合共同权威发布的行业报告正式与大家见面啦！该行业报告真实的记录和反应了一年来涉及体外诊断的重大政策、行业动态和相关趋势信息。让我们携起手为了人民的健康事业来共担时代责任、共促体外诊断的发展。

二、现状与发展

1. 全球体外诊断市场

据美国Boston biomedical consultants,inc数据，2015年，全球体外诊断市场规模542亿美元。由于2015 年美元全面升值，使得按美元计价低于2014年558亿的市场规模。消除汇兑影响，采用当地货币计算增长速度为5%；到2020 年预计市场规模将达 672 亿美元，年均增长速度4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场,新兴市场占据的份额较小，但市场增速最快。全球体外诊断行业细分市场中：2015年同比增长组织化学≥5%；分子诊断≥10%；血液、凝血检测≥5%；POCT≥5%；糖尿病检测≤0%；免疫检测≥5%；其他≤5%。

2. 中国体外诊断市场

因国内行业数据各方报道差距较大，我们仍引用行业上市公司的数据。整理体外诊断行业55家上市公司报告披露：2015年全年总营收156.3亿人民币,同比增长23.3%；全年归属净利24.4亿人民币，同比增长4.3%。2016年上半年总营收94.1亿人民币，同比增长38.0%；上半年归属净利14.3亿人民币，同比增加27.4%。2016年上半年增长与行业并购并表以及新增新三板上市公司增幅较大带来的变化有关。

3. 行业增长问卷调查

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会进行调研问卷，共收到66家体外诊断生产性企业问卷回复，包括外资企业。调查结果如下：

对2016年调研数据分析：

0%企业认为行业增长下降，

0%企业认为行业增长0-5%，

18%的企业认为在5-10%，

37%企业认为在10-15%，

26%的企业认为在15-20%，

11%的企业认为大于20%，

8%的企业认为不确定。

展望2017年调研数据分析：

0%企业认为行业增长下降，

0%企业认为行业增长0-5%，

13%的企业认为在5-10%，

32%的企业认为在10-15%，

30%的企业认为在15-20%，

17%的企业认为大于20%，

8%的企业认为不确定。

综合上述：

1) 在增长百分比上，认为2016年度行业增长集中在10%到20%，占比63%，增长集中度最高的在10%到15%，占比37%；2017年度行业的增长也集中在10%左右到20%，占比62%。

2) 与上年度调研数据相比，对行业增长的信心有所提高。

上年度调研中有2%的企业认为行业没有增长，这次调研中没有企业认为行业增长会低于5%，对于2017年行业增长的预估也是如此。上年度调研中有41%企业认为2016年增长在10-20%，这次调研中有63%企业认为2016年行业增长在10-20%。

具体见下图：

3) 外资企业预估增长普遍偏高，国内企业预估增长普遍偏低。

4) 增长热点提示

本年度调研中预测下一年度的增长超过20%的企业，产品主要以化学发光、POCT或单一创新产品为主。

5) 增长主要因素

人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、人均收入增加、技术创新等。

A. 中国社会向老龄化发展

根据中国国家统计局统计，2014年中国总人口为13.67亿人，其中60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口比重约为15.5%；65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口比重约为10.1%。

国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比重达到7%作为国家进入老龄化社会的标准。根据全国老龄办公布的数字，到2020年我国老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17%。

老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着中国社会向老龄化发展，患肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等的老年人数越来越多。

B. 人均医疗保健支出持续增加

2015年，国家医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，带来诊疗人次增长。据国家统计局数据，全国居民医疗保健人均消费近年均在增长，2015年全国居民医疗保健人均消费1165元，同比增长7.4%。

C. 人均可支配收入增加

随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强。根据中国国家统计局统计，2015年全年全国居民人均可支配收入比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.4%；农村居民人均可支配收入比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.5%。人均收入的持续增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障。

D. 诊断技术不断进步

随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能，POCT的检测技术也快速发展，如样品标记的技术已从金标、干化学发光发展至荧光、化学发光，结合反应的技术已从层析、渗滤发展至微流控等。

4、产品注册情况

国内体外诊断试剂产品注册总数超过1.7万个。根据国家食品药品监督管理总局每月上线的“关于批准注册医疗器械产品公告”统计显示：2016年度国家食品药品监督管理总局批准注册国内三类及进口体外诊断产品933个。其中，国产三类体外诊断产品751个，占体外诊断产品的80.5%；进口体外诊断产品182个，占体外诊断产品的19.5%。2016年度国家食品药品监督管理总局批准国内注册化学发光产品26个企业，共126个产品，占国产三类注册体外诊断产品的16.8%。各省市局批准注册国内二类与备案一类产品未有确切数据。

5、行业上中下游变化

目前，国内生产企业在1000家左右，销售企业在10000家左右。国内体外诊断企业可以生产每个细分领域产品，但大多数生产企业的规模有限，年销售收入达到5亿元规模的企业不多。

外资企业在中国市场占有60%左右。继2015罗氏诊断在苏州建生产基地用于生产免疫和生化检测产品。2016年，西门子医疗也建立了体外诊断试剂工厂，目前主要是生产临床生化试剂和免疫分析试剂。在我国体外诊断市场中，诊断试剂占据大部分份额，其中生化诊断试剂和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额约60%。

上游：许多厂家的原料大多是从国外进口。上游诊断酶、抗原、抗体等原料许多仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发。

生化产品：基本满足国内各层级医院的需要。由于生化诊断产品壁垒相对较低，目前国产产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场具有显著优势。考虑到其市场渗透率、价格下压、进口替代率提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓，增长速度预计小于10%。增长的来源主要是行业的自然增长和基层医院的快速增长。

随着国家分级诊疗政策的落实等原因，生化市场的持续需求还是存在的。但由于厂家众多，产品同质化严重，竞争激烈，利润被不断削薄。

免疫产品：免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，增长速度预计达到20%左右。目前进口化学发光免疫诊断产品占据主要的市场份额，但国产产品技术迅速提升同时价格优势明显。分级诊疗带来的新的市场增量，但由于价格承受能力有限，必定伴随仪器和试剂双降价。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来快速增长，装机量是保证增速的前提条件。化学发光仪器试剂封闭，研发难度大。与其他主要免疫诊断方法相比较，化学发光在灵敏度，安全性，检测范围等方面具有综合优势，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力。化学发光检测缩短了窗口期，提高了检出率，对于发现低浓度早期病毒携带者具有重要意义；医生可以通过患者体内抗原、抗体浓度的变化来检测病情，进行动态的疗效观察，对后续治疗方案的制定也具有重要参考价值。化学发光免疫分析广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。目前，在大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫（ELISA）成为主流。

分子诊断产品：市场占比较小，发展最快的子行业。随着基因测序等的兴起，市场增速预计超过20%。对于目前国内的企业，芯片、PCR试剂盒依然是分子诊断主要的应用产品。PCR领域的仪器与试剂均已国产，荧光定量技术在临床诊断广泛应用。基因测序在生育健康、肿瘤防控、病原分析、移植配型、复杂疾病等领域有着广泛应用。目前生育健康类服务中的无创产检（NIPT）是最成熟的基因测序应用，肿瘤防治的应用对于提早进行健康管理、早期发现、对症治疗具有重要意义。

POCT产品：目前整体市场规模不大，医院临床科室等渗透率较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，但潜在市场巨大，年增长率预计保持在20%以上。心血管类检测和传染病检测成为增长最快的应用市场。同时，POCT也是医疗器械进入家用市场的重要途径之一。特别是POCT产品和芯片、可穿戴、物联网联系在一起，前景更加看好。中国POCT主要应用在医院手术、门急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构、新型农村合作医疗等方面。

其它：如微生物检查、血液学及凝血检查等都有一些新产品上市，它们保持行业平均水平增长。

下游：对诊断产品需求的用户主要有：医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测市场等。目前，生产企业通过代理、直销、投放、集采等销售模式。集中化采购满足医院检验需求，对于医院大规模采购，以量换价，可以降低仪器和后续试剂成本；对厂商或供应商可以锁定客户未来一段时间所有体外诊断产品的供应。总体来看，能够提供全面解决方案的体外诊断企业更具有核心竞争力。国内医院体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，外资厂商产品在该市场占有率较高。二是二级医院及基层医院市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。地市级及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产替代进口的理想地带。目前，独立实验室发展迅猛，业务增长速度超过医院检验科业务增长速度，但占市场份额小于5%。独立医学实验室龙头企业在全国中心省市布局已基本完成，开始战略布局地级市，向区域性中心实验室发展。企业将通过渠道整合、共建实验室、实验室托管等多种方式进行区域性扩张。近期连锁实验室、区域实验室、医院实验室和各专科实验室将并存存在。

6、产品发展总趋势

系统化、系列化、大型自动化、小型化、个性化、智能化

1) 系统化：体外诊断系统是由仪器、试剂组成。政府正在推进行业质量管理，制定了一系列法规，企业要提供系统化的产品，这是行业的发展方向。

2) 系列化：体外诊断的产品向系列化发展，从健康评价、早期筛查到临床诊断再到疗效检测最后到预后判断。不再局限于临床诊断，开始向上下游不断扩展，形成系列产品。如孕前检查、孕期检查、后期检测等。

3) 大型自动化：未来中国诊断产品发展，一方面是朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，满足大型医疗机构的需求。

4) 小型化：未来中国诊断产品也将朝着快速、简单化发展。满足医疗机构快速有效、基层机构及家庭简单普及的需求。

5) 个性化：精准医疗，靶向诊断等是当前医学一个发展方向。把诊断和治疗整体进行考虑，针对疾病进行个性化用药的伴随诊断。

6) 信息智能化：检验医学的发展经历了从手工到半自动到全自动，现在通过互联网实现从实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作。基层卫生机构，可以通过数字化实验室的方法，实现乡镇、省城的一体化，进而实现数据共享，实现个人检验数据的取用，这也是检验医学云的一些内容。

7、收购兼并及企业上市

体外诊断产业近年发展迅速，深受资本追捧。

12月24日，郑州安图生物工程股份有限公司拟收购盛世君晖生化业务,约定安图生物使用自筹资金1.695亿元人民币以现金方式作为固定部分的收购价款；另外，盛世君晖每年还享有安图生物生化仪器事业部净利润25%的收益权。

12月20日，迈克生物发布公告称，拟以近4000万元投资广州瑞华贸易有限公司，最终持有后者72.5%股权，成为后者的第一大股东。

12月15日，万孚生物全资子公司香港万孚使用银行贷款1,435万英镑（约合人民币1.25亿元）以每股199.74英镑（约合人民币1738元）的价格认购Atlas Genetics Ltd公司新增发行的71,845股D轮优先股股份。增资后香港万孚将持有AG公司总股本约13.63%的股权。

9月27日下午，三诺生物公司举行收购美国PTS的交割仪式。此次收购PTS，三诺生物支付了约1.1亿美元现金，此外，三诺将根据PTS未来18个月特定经营目标的达成情况，支付不超过9000万美元的额外款项。收购PTS后，三诺生物希望通过平台建设，实现糖尿病等慢性疾病的智慧医疗等。

8月3日，高桐（上海）投资管理有限公司旗下的高桐健康成长1号基金投资上海科新生物技术股份有限公司1,309.00万元人民币，占股1.46%。上海科新生物技术股份有限公司本次发行价为11.00元/股，高桐健康成长1号基金认购了1,190,000股。

7月7日，北京枫海资本管理中心（有限合伙）投资上海兰卫医学检验所股份有限公司2,996.42万元人民币，占股1.21%。上海兰卫医学检验所股份有限公司本次发行价为25.18元/股，北京枫海资本管理中心（有限合伙）认购了1,190,000股。

6月13日，北京北陆药业股份有限公司、上海东方证券创新投资有限公司和北京东资股权投资基金管理有限公司联合投资南京世和基因生物技术有限公司6,000.00万元人民币。

5月16日，上海璞琢资产管理有限公司旗下的璞琢成金2号、深圳市东土盛唐投资基金管理有限公司旗下的深圳市东土宝盈二期投资管理合伙企业（有限合伙）和上海璞琢资产管理有限公司旗下的璞琢成金新三板1号联合投资北京旷博生物技术股份有限公司1,399.88万元人民币，占股4.27%。北京旷博生物技术股份有限公司本次发行价为4.26元/股，其中璞琢成金2号认购了234,722股，深圳市东土宝盈二期投资管理合伙企业（有限合伙）认购了2,581,944股，璞琢成金新三板1号认购了469,445股。

5月5日，华夏资本管理有限公司旗下的华夏资本—新三板聚宝1号专项资产管理和华夏资本管理有限公司旗下的华夏资本—新三板聚宝2号专项资产管理投资安徽伊普诺康生物技术股份有限公司600.00万元人民币，占股0.74%。安徽伊普诺康生物技术股份有限公司本次发行价为6.52元/股，其中华夏资本—新三板聚宝1号专项资产管理认购了460,123股，华夏资本—新三板聚宝2号专项资产管理认购了460,123股。

3月10日，华盖资本有限责任公司旗下的华盖医疗健康创业投资成都合伙企业（有限合伙）、华盖资本有限责任公司旗下的华盖医药健康产业创业投资（温州）合伙企业（有限合伙）和不公开的投资者联合投资上海仁度生物科技有限公司1.00亿元人民币。

1月26日，浙江省科技风险投资有限公司旗下的杭州浙农鑫科创业投资合伙企业（有限合伙）投资江苏默乐生物科技股份有限公司800.00万元人民币，占股6.67%。江苏默乐生物科技股份有限公司本次发行价为6.40元/股，杭州浙农鑫科创业投资合伙企业（有限合伙）认购了1,250,000股。

1月20日，约印大通财务咨询（北京）有限公司投资北京泛生子生物科技有限公司1,000.00万人民币。

1月8日，美康生物宣布已与上海日和、山东日和、南京三和、安徽三和四家公司的股东签署了股权合作协议。公司拟分别收购4家公司各30%股权，合计交易金额为1.3亿元。

目前国内基因检测公司多数在这两年资本热潮中获得了融资。综合国内投融资报告，多认为后续的投融资过程有些困难，原因在于一方面业绩增长和利润低于预期；另一方面公司估值普遍偏高，接盘力度较弱，融资无法形成有效衔接。所以，未来一些公司可能会通过融资继续成长为大公司，有些则可能通过并购等方式完成资产重组。2016年，报道的有近50次融资，资金数多在数千万元到数亿元。

2016年国内上市体外诊断企业共有18家，其中：

沪A   2家：安图生物、塞利斯；

新三板  16家：微点生物、旷博生物、库贝尔、凯基生物、瀚联医疗、虹博基因、星博生物、康美生物、康泰医学、恒升医学、奥迪康、宝藤生物、尚沃医疗、伊仕生物、伊普诺康、乐普基因。

迈瑞公司从美国纽交所退市。贝瑞和康借壳登陆A股。上市公司已成为这个领域投融资主力。

8、行业论坛及会议

随着行业发展及资本市场看好，行业论坛及会议也越来越多，对企业在国内及国外发展起到积极提升作用。

2016年国内主要论坛有：

1) 2016全球精准医疗（中国）峰会     （12月 上海）

2) 2016中国国际医疗器械创新合作洽谈会      （11月 苏州）

3) 创之声第一届中国实验医学大会     （10月 杭州）

4) 第八届中国体外诊断高峰论坛（CMEF期间）    （10月 深圳）

5) 第七届中国医疗器械监督管理国际论坛      （9月 成都）

6) 2016 中国检验检测产业高峰论坛     （7月 南京）

7) 第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛（第九届生物产业大会期间）                  （7月 武汉）

8) 第三届中国IVD产业投资与并购CEO论坛     （6月 杭州）

9) 第四届分子诊断高峰论坛         （6月 长沙）

10) 2016中国医疗健康产业投资大会暨国药励展医疗健康产业投资对接会                （4月 上海）

11) 第三届中国个体化诊疗转化医学高峰论坛      (4月 上海)

12) 第三届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛     （3月 西安）

13) 2016（第四届）先进体外诊断技术峰会(生物谷）  （3月 上海）

14) 2016外泌体与疾病研讨会：从实验室到临床    （3月 上海）

15) 2016（第七届）国际体外诊断产业高峰论坛（易贸）（2月南京）

16) 2016（ 第三届）生物样本库与临床研究论坛    （1月 上海）

国内主要展会：

1) 第76届中国国际医疗器械（秋季）博览会（深圳）

2) 2016第一届中国（国际）实验医学仪器试剂耗材暨新技术博览会（CACLP秋季）（杭州）

3) 中华医学会第十二次全国检验医学学术会议&展览会（重庆）

4) 2016医师协会检验医师年会暨第十二届全国检验与临床学术会议         （CDMA）（厦门）

5) 第75届中国国际医疗器械（春季）博览会（上海）

6) 第二届全国临床检验装备技术与应用大会（南京）

7) 第十四届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会 （西安）

海外主要展会：

2016 Medica

展商数：6147家，中国展商813家，仍然是居第二位；中国IVD厂商 63家，比2015年增加10家，增幅19%。

2015 Medica参加的中国企业有705家，位居第二。参展商来自最多的国家为主办国德国，共1355家。中国IVD厂商 53家。

第67届美国临床实验室医疗设备博览会AACC2016

展会吸引20000多专业人士注册观展， 较2015年有14%的提升， 是近四年来参观人数最多的一届展会。本次AACC展会和以往一样，进行了多场研讨会，涉及内容包括ZIKA病毒、基因治疗、CRISPR以及 HCV 的治疗方式和手段等。展会主要关注重点有POCT的从样本到结果， minilab等概念性的体外诊断手段。展会一共有730家展商， 来自中国的展商有200余家，占了全部展商的1/3。

2016 Arab Health & Medlab

2016年的阿拉伯国际医疗设备展览会和体外诊断实验室展同期召开的MEDLAB的数据：展商数 589家，同期增长14%。国家展团14家，同期增长14%。参展国家46个，同期增长11%。展商比例：欧洲44%，亚洲32%，中东12%，美洲9%，非洲2%，澳洲1%。访客占比：中东73%，亚洲12%，非洲8%，欧洲5%，美洲和澳洲各1%。

总之，参加国外行业展会的中国企业越来越多，这也从侧面反映出中国行业及企业越来越注重国际市场，合作领域也从产品、市场到股权等多个方面。

9、行业年度评优情况

2016年10月为促进中国实验医学领域的创新发展，鼓励广大科技人员创新，以适应国家实施创新驱动发展战略，抓住新一轮科技革命和产业变革的重大机遇，由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等举办了“创之星杯中国实验医学年度优秀论文、中国体外诊断年度优秀创新产品（仪器/试剂）”的评选。其中参加申报“创之星”杯优秀论文43篇，创新仪器产品14项，创新试剂产品25项。

2016年12月，为表彰为体外诊断产业不断进取努力奉献的人们，中国体外诊断网、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会及全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会在全国范围内开展“2016年中国体外诊断产业领军人物”评选工作，并在12月16日联席工作会议上严格按照选举办法产生了“2016年度体外诊断领军人物”。